Mamen Moreno Lerma, lider grupy zajmującej się kontaktem z żywnością i opakowaniami w AIMPLAS, opowiada o tajnikach zapewnienia bezpieczeństwa opakowań kosmetyków.

Ludzie stają się coraz bardziej wymagający przy nabywaniu nowych produktów, o czym świadczy praca wykonywana przez właściwe władze, przemysł kosmetyczny, producentów opakowań i stowarzyszenia branżowe.

Kiedy mówimy o bezpieczeństwie opakowań kosmetyków, musimy mieć na uwadze obowiązujące przepisy iw tym zakresie w ramach europejskich mamy Rozporządzenie 1223/2009 w sprawie produktów kosmetycznych. Zgodnie z Załącznikiem I do Rozporządzenia, Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego musi zawierać szczegółowe informacje dotyczące zanieczyszczeń, śladów oraz informacje o materiale opakowaniowym, w tym o czystości substancji i mieszanin, dowód ich technicznej nieuniknioności w przypadku obecności śladów substancji zabronionych oraz odpowiednie właściwości materiału opakowaniowego, w szczególności czystość i stabilność.

Inne akty prawne obejmują Decyzję 2013/674/UE, która ustanawia wytyczne mające ułatwić przedsiębiorstwom spełnienie wymogów załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Niniejsza decyzja określa informacje, jakie należy gromadzić na materiale opakowaniowym oraz o potencjalnej migracji substancji z opakowania do produktu kosmetycznego.

W czerwcu 2019 roku Cosmetics Europe opublikowało niewiążący prawnie dokument, którego celem jest wsparcie i ułatwienie oceny wpływu opakowania na bezpieczeństwo produktu w przypadku bezpośredniego kontaktu produktu kosmetycznego z opakowaniem.

Opakowanie mające bezpośredni kontakt z produktem kosmetycznym nazywane jest opakowaniem podstawowym. Właściwości materiałów mających bezpośredni kontakt z produktem są zatem istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa produktu kosmetycznego. Informacje na temat właściwości tych materiałów opakowaniowych powinny umożliwiać ocenę potencjalnego ryzyka. Odpowiednie cechy mogą obejmować skład materiału opakowaniowego, w tym substancje techniczne, takie jak dodatki, technicznie nieuniknione zanieczyszczenia lub migrację substancji z opakowania.

Ponieważ największym problemem jest możliwa migracja substancji z opakowania do produktu kosmetycznego oraz brak standardowych procedur w tym zakresie, jedna z najbardziej uznanych i akceptowanych w branży metodologii opiera się na weryfikacji zgodności z przepisami dotyczącymi kontaktu z żywnością.

Do materiałów wykorzystywanych do produkcji opakowań produktów kosmetycznych zaliczają się tworzywa sztuczne, kleje, metale, stopy, papier, tektura, farby drukarskie, lakiery, guma, silikony, szkło i ceramika. Zgodnie z ramami regulacyjnymi dotyczącymi kontaktu z żywnością te materiały i wyroby podlegają przepisom rozporządzenia nr 1935/2004, znanego jako rozporządzenie ramowe. Te materiały i wyroby powinny być również wytwarzane zgodnie z dobrą praktyką produkcyjną (GMP), w oparciu o systemy zapewnienia jakości, kontroli jakości i dokumentacji. Wymóg ten opisano w rozporządzeniu 2023/2006(5). Rozporządzenie ramowe przewiduje również możliwość ustanowienia szczególnych środków dla każdego rodzaju materiału w celu zapewnienia zgodności z ustanowionymi podstawowymi zasadami. Materiałem, dla którego ustalono najbardziej szczegółowe środki, jest tworzywo sztuczne objęte rozporządzeniem nr 10/2011(6) z późniejszymi zmianami.

Rozporządzenie 10/2011 określa wymagania, jakie należy spełnić w odniesieniu do surowców i wyrobów gotowych. Informacje, które należy uwzględnić w Deklaracji zgodności, wymieniono w załączniku IV (załącznik ten uzupełnia Wytyczne Unii dotyczące informacji w łańcuchu dostaw. Wytyczne Unii mają na celu dostarczenie kluczowych informacji na temat przekazywania informacji wymaganych do spełnienia wymogów rozporządzenia 10/2011 w łańcuchu dostaw). Rozporządzenie 10/2011 określa również ograniczenia ilościowe dotyczące substancji, które mogą znajdować się w produkcie końcowym lub mogą zostać uwolnione do żywności (migracja) oraz określa standardy badań i wyników badań migracji (wymóg produktów końcowych).

Jeśli chodzi o analizę laboratoryjną, w celu sprawdzenia zgodności z limitami migracji specyficznej określonymi w rozporządzeniu 10/2011, czynności laboratoryjne, które należy podjąć, obejmują:

1. Producent opakowań musi posiadać Deklarację Zgodności (DoC) na wszystkie użyte surowce z tworzyw sztucznych, opartą na Załączniku IV Rozporządzenia 10/2011. Ten dokument uzupełniający umożliwia użytkownikom sprawdzenie, czy materiał jest przeznaczony do kontaktu z żywnością, tj. czy wszystkie substancje użyte w preparacie są wymienione (z wyjątkiem uzasadnionych wyjątków) w załączniku I i II do Rozporządzenia 10/2011 z późniejszymi zmianami.

2. Przeprowadzenie badań migracji ogólnej w celu sprawdzenia obojętności materiału (jeśli dotyczy). W przypadku migracji całkowitej całkowitą ilość substancji nielotnych, które mogą migrować do żywności, określa się ilościowo bez identyfikacji poszczególnych substancji. Badania migracji całkowitej przeprowadzane są zgodnie z normą UNE EN-1186. Badania te z płynem symulującym różnią się liczbą i formą kontaktu (np. zanurzenie, kontakt jednostronny, wypełnienie). Ogólny limit migracji wynosi 10 mg/dm2 powierzchni kontaktu. Dla tworzyw sztucznych mających kontakt z żywnością dla niemowląt i małych dzieci karmionych piersią limit wynosi 60 mg/kg płynu modelowego imitującego żywność.

3. W razie potrzeby przeprowadzenie badań ilościowych zawartości resztkowej i/lub migracji specyficznej w celu sprawdzenia zgodności z limitami określonymi w przepisach dla każdej substancji.

Badania migracji specyficznej przeprowadzane są zgodnie z normami serii UNE-CEN/TS 13130, wraz z wewnętrznymi procedurami badawczymi opracowanymi w laboratoriach do analiz chromatograficznych. Po zapoznaniu się z Deklaracją DoC podejmowana jest decyzja, czy konieczne jest wykonanie tego rodzaju testów. Spośród wszystkich dozwolonych substancji tylko niektóre mają ograniczenia i/lub specyfikacje. Te posiadające specyfikacje muszą być wymienione w Deklaracji DoC, aby umożliwić weryfikację zgodności z odpowiednimi wartościami granicznymi w materiale lub wyrobie końcowym. Jednostką używaną do wyrażania wyników zawartości resztkowej jest mg substancji na kg produktu końcowego, natomiast jednostkami używanymi aby wyrazić wyniki migracji specyficznej, podaje się mg substancji na kg płynu modelowego.

Aby zaprojektować badania migracji ogólnej i specyficznej, należy wybrać płyny modelowe i warunki narażenia.
Wykonując badania migracji opakowań produktów kosmetycznych, należy wziąć pod uwagę wybór płynów symulujących. Kosmetyki to zazwyczaj obojętne chemicznie mieszaniny wody i oleju o neutralnym lub lekko kwaśnym pH. W przypadku większości preparatów kosmetycznych właściwości fizyczne i chemiczne istotne dla migracji odpowiadają właściwościom środków spożywczych opisanych powyżej. Można zatem przyjąć podejście podobne do tego, jakie zastosowano w przypadku środków spożywczych. Jednakże niektóre preparaty alkaliczne, takie jak produkty do pielęgnacji włosów, nie mogą być reprezentowane przez wspomniane płyny imitujące.

• Warunki ekspozycji:

Przy doborze warunków ekspozycji należy wziąć pod uwagę czas i temperaturę kontaktu opakowania z artykułem spożywczym/kosmetykiem z opakowania aż do upływu terminu ważności. Zapewnia to wybór warunków testowych reprezentujących najgorsze przewidywalne warunki rzeczywistego użytkowania. Warunki migracji ogólnej i specyficznej dobierane są oddzielnie. Czasami są one takie same, ale są opisane w różnych rozdziałach Rozporządzenia 10/2011.

Zgodność z przepisami dotyczącymi opakowań (po weryfikacji wszystkich mających zastosowanie ograniczeń) musi zostać szczegółowo opisana w odpowiedniej Deklaracji DoC, która musi zawierać informacje na temat zastosowań, w przypadku których można bezpiecznie kontaktować materiał lub wyrób ze środkami spożywczymi/kosmetycznymi (np. rodzaje żywności, czas i temperatura użytkowania). Deklaracja zgodności jest następnie oceniana przez konsultanta ds. bezpieczeństwa produktów kosmetycznych.

Opakowania z tworzyw sztucznych przeznaczone do stosowania z produktami kosmetycznymi nie muszą być zgodne z rozporządzeniem 10/2011, ale prawdopodobnie najbardziej praktyczną opcją jest przyjęcie podejścia takiego jak w przypadku artykułów spożywczych i założenie podczas projektowania opakowania, że ​​surowce muszą nadawać się do kontaktu z żywnością. Tylko wtedy, gdy wszyscy uczestnicy łańcucha dostaw zostaną zaangażowani zgodnie z wymogami prawnymi, możliwe będzie zagwarantowanie bezpieczeństwa pakowanych produktów.